Flip Off tesnilo za viale za injiciranje
Majhna viala s premerom 13 mm
20 mm standardne velikosti
4-slojna kompozitna struktura
zanesljivo tesnjenje, hermetično zapiranje
enostavno prodiranje, dostop z iglo
sterilizacija, odporen
- Hitra dostava
- Zagotavljanje kakovosti
- Storitev za stranke 24/7
Popolna prilagoditev
Opis
Flip Off tesnila · 13 mm / 20 mm · Biološka zdravila za injiciranje
4-slojno kompozitno zapiranje · USP · EP · ISO 8362
tesnila z odmikom · 13 mm 20 mm · kombinirani pokrovček · biološka zdravila za injiciranje · vodna injekcija
Flip Off tesnila
za biološke in vodne raztopine za injiciranje
Injekcije
13 mm in 20 mm · 4-slojno kompozitno zapiranje · Zanesljivo tesnilo · Enostavna penetracija · Odporen na sterilizacijo
Sistem kombiniranih pokrovčkov - zunanji pokrovček + notranji pokrovček + zgornji pokrovček + zamašek iz medicinske butilne gume · sterilnost-zagotovljena · skladno s farmakopejo
|
13 mm majhne velikosti vial |
20 mm standardna velikost * |
4 plasti kompozitna struktura |
zanesljivo tesnilo hermetično zapiranje |
enostavno prodiranje dostop z iglo |
sterilizacijo odporen |
Kompozitna zaprta anatomija - 4-struktura plasti
4-slojna kombinirana kapica -vsaka plast služi svojemu namenu
Farmacevtski odklopni pečat ni ena komponenta -, je natančno zasnovan sestavljen sklop štirih različnih funkcionalnih plasti. Vsaka plast ima določeno vlogo pri doseganju kombinacije dokazov o posegu, hermetičnega tesnila, dostopa do igle in združljivosti sterilizacije, ki je potrebna za biološka zdravila za injiciranje in vodne injekcije.
plast 1
Zgornji preklopni jeziček (PP)
Dokaz o nedovoljenem posegu · indikator dejanj uporabnika
Polipropilenski preklopni jeziček je vidni zunanji element -, ki ga uporabnik odstrani pred vstavitvijo igle. Njegova prisotnost potrjuje, da do viale še niste dostopali. Ko je odstranjen, izpostavi površino gumijastega zamaška za penetracijo igle. Lahko se izdela v kateri koli barvi za razlikovanje linije izdelkov ali za-preprečevanje ponarejanja.
plast 2
Zunanja aluminijasta zavihana lupina
Strukturna lupina · nagubana-oblikovana · sila stiskanja
Aluminijasta zunanja lupina se -naguba čez vrat viale po zamašku - njen rob se ovije okoli prirobnice vratu viale in gumijastega roba zamaška, mehansko stisne zamašek v vrat in zagotavlja zadrževalno silo, ki ohranja celovitost tesnila v celotnem roku uporabnosti izdelka. Aluminij je izbran zaradi njegove sposobnosti oblikovanja, ne-reaktivnosti in združljivosti s postopki sterilizacije.
plast 3
Notranji pokrov / zaščitna obloga (PP)
Zaščita zamaška · pregrada proti kontaminaciji · poravnava
Notranji polipropilenski pokrovček ali podloga je nameščena med zunanjo aluminijasto lupino in površino gumijastega zamaška - ter ščiti območje penetracije igle zamaška- pred neposrednim kovinskim stikom, ohranja poravnavo zamaška med sestavljanjem in sterilizacijo ter zagotavlja čisto vmesno površino. Prav tako pomaga enakomerno porazdeliti silo stiskanja po glavi zamaška.
plast 4
Zamašek iz medicinske butilne gume
Primarno hermetično tesnjenje · penetracija igle · samo-zapiranje
Zamašek iz bromobutilne gume je funkcionalno srce sistema zapiranja - ustvarja primarno hermetično tesnilo vsebine viale, omogoča penetracijo z iglo za izvlečenje ali rekonstitucijo izdelka in se samo-zapre takoj po izvleku igle, da prepreči vdor kontaminacije. Izpolnjevati mora USP<381>zahteve in biti združljiv s specifično formulacijo in uporabljenim postopkom sterilizacije.
Vse štiri plasti so zasnovane kot integriran sistem - ne mešajte komponent različnih proizvajalcev pokrovčkov
Notranje mere pokrova, geometrija ohišja za zvijanje, nastavek za preklopni jeziček in premer glave zamaška so dimenzijsko so-določeni v kombiniranem dizajnu pokrova enega proizvajalca. Mešanje plasti različnih proizvajalcev (npr. drugačna notranja kapica z drugačno lupino za stiskanje) tvega neporavnanost sklopa, nedosledno porazdelitev sile stiskanja in nezanesljivo tesnjenje. Vedno navedite in nabavite vse štiri plasti kot popoln sistem pokrovčkov od enega samega kvalificiranega dobavitelja.
Trditve glede zmogljivosti -, kar zagotavlja ta sistem zapiranja
Štiri kritične zahteve glede zmogljivosti -vse izpolnjeno z zasnovo
Kombinirana kapica za biološka zdravila za injiciranje mora hkrati izpolnjevati štiri nedostopne zahteve glede učinkovitosti. 4-slojna kompozitna zasnova dosega vse štiri.
primarna zahteva - zagotovilo sterilnosti
Kombinirani pokrovček mora vzdrževati neprekinjeno hermetično tesnilo od trenutka zapiranja do konca roka uporabnosti izdelka -, ki ščiti sterilno vsebino za injiciranje pred vdorom mikrobov, izpostavljenostjo kisiku in vlagi. Nagubana aluminijasta lupina drži butilni zamašek pod neprekinjenim stiskanjem proti steklenemu vratu, kar ohranja tesnilno silo tudi pri temperaturnih nihanjih med distribucijo in shranjevanjem. Testiranje celovitosti zapiranja posode (CCIT) potrjuje učinkovitost tesnjenja za vsako validirano konfiguracijo zapiranja.
klinična uporaba - dosledno nizka prebojna sila
Po odstranitvi preklopnega jezička mora izpostavljena površina gumijastega zamaška omogočati, da podkožna igla čisto prodre z dosledno, nizko silo vstavljanja -, ki je kritična tako za opremo za samodejno polnjenje/rekonstitucijo kot za ročno klinično dajanje. Formulacija butilnega zamaška, trdota Shore A in končna obdelava površine so optimizirani za ravnovesje med zadostno trdoto za vzdrževanje stiskanja tesnila in dovolj nizko trdoto, ki omogoča gladko vstavljanje igle brez strženja ali pretirane sile vstavljanja.
več{0}}odmerne viale · preprečevanje kontaminacije
Po izvleku igle elastomerni pomnilnik zamaška iz butilne gume zapre vbodni kanal - in samo-zapre mesto penetracije, da prepreči vdor mikrobov med odmerki v več-odmernih vialah ali med več-postopki rekonstitucije. Učinkovitost samozatesnitve-je kvantificirana s-testom tesnjenja po prebadanju v USP<381>in zagotavlja, da vsako vstavljanje igle trajno ne ogrozi sterilne pregrade zapirala.
auto · gama · EO - odvisno od metode
Sestavljena kombinirana kapica mora prenesti postopek sterilizacije zaprte viale -, običajno avtoklav z vlažno toploto (121 stopinj pare), obsevanje gama ali etilen oksid (EO), odvisno od formulacije in postopka izdelave. Butilna guma ohranja svoje mehanske in tesnilne lastnosti s potrjenimi cikli avtoklava; aluminij ni prizadet; polipropilenski notranji pokrov je ocenjen za standardne temperature avtoklava. Pri svojem dobavitelju potrdite določeno metodo sterilizacije in parametre cikla, da zagotovite, da je bila izbrana konstrukcija pokrovčka potrjena za vaš postopek.
izbira velikosti - 13mm VS 20mm
Kombinirani pokrovčki 13 mm in 20 mm -izbiro prave velikosti
Velikost kombiniranega pokrovčka je določena s končnim premerom vratu viale. Obe velikosti imata enako 4-plastno kompozitno konstrukcijo in izpolnjujeta enake zahteve glede učinkovitosti – izbira je odvisna od formata viale, ne od vrste formulacije.
majhen kombinirani pokrovček viale
2ml · 3ml · 5ml viala · peptid / diagnostika
✓ 2–5 ml cevaste steklene viale za serum s 13 mm vratom
✓ Viale z enim-odmerkom peptida, viale z diagnostičnim reagentom
✓ V kombinaciji s 13 mm zamaškom iz bromobutilne gume
✓ Primerno za biološka zdravila v-oblikah za injiciranje z majhnim volumnom
Kombinirani pokrovček standardne viale za injiciranje ★
5 ml · 10 ml · 20 ml · večina oblik za injiciranje
✓ Viale za injiciranje 5–50 ml - najpogostejši farmacevtski format za injiciranje po vsem svetu
✓ Biološka zdravila, cepiva, antibiotiki, hormonske injekcije, liofilizirani izdelki
✓ V kombinaciji z 20-milimetrskim bromobutilnim serumom ali lio zamaškom za dve-nogi
✓ ISO 8362-2 standard za vrat cevaste viale
Velikost je določena z zaključkom vratu viale - izmerite ali potrdite s tehnično risbo vaše viale
13 mm in 20 mm se nanašata na nazivni zunanji premer vratu viale, na katerega je zaporka privita. To ni prostornina polnjenja viale. Enaka polnilna prostornina se lahko pojavi v vialah z različnimi zaključki vratu, odvisno od proizvajalca in tipa viale. Preden naročite kombinirane pokrovčke, vedno potrdite zaključek vratu na podlagi risbe vaše posebne viale ali izmerite OD vratu - 20 mm pokrovček se ne bo pravilno stisnil na 13 mm vrat in obratno.
področja uporabe - vrste formulacij za injiciranje
Široka uporaba v kategorijah formulacij za injiciranje -biološka zdravila, vodne injekcije in drugo
Kombinirani pokrovček s tesnilnim pokrovom je standardno zapiralo za skoraj vse oblike zdravil za parenteralno injiciranje, kjer je potreben dostop do igle - od preprostih vodnih injekcij do kompleksnih liofiliziranih bioloških zdravil.
biološka zdravila
bioloških zdravil
Proteini · mAb · cepiva · podobna biološka zdravila
Kombinirani pokrovček je primarna oblika zapiranja za vsa biološka zdravila v obliki vial - monoklonska protitelesa, biološko podobna zdravila, terapevtske beljakovine in biološka cepiva -, kjer so zahteve glede sterilnosti in profila sistema zapiranja, ki ga je mogoče ekstrahirati, predmet najstrožjega regulativnega nadzora.
Monoklonska protitelesa (mAb / biološko podobno)
Liofilizirane beljakovinske formulacije
Biološka cepiva (tekoče in lio)
Viale za celično terapijo in gensko terapijo
vodne injekcije
majhne{0}}molekulske vodne injekcije
IV · IM · SC · več-odmerki
Vse vodne injekcije z majhnimi{0}}molekulami -, ne glede na to, ali se dajejo intravenozno, intramuskularno ali subkutano -, kot standardno zapiralo uporabljajo kombinirano zaporko s tesnilom. Viale z več-odmerki so odvisne predvsem od samo-zmožnosti zamaška iz butila, da ohranijo sterilnost pri večkratnih vbodih z iglo.
Viale z raztopino IV (antibiotiki, analgetiki)
Zdravila za intramuskularno/sc injekcijo
Viale za injiciranje z več{0}} odmerki
Dodatki za elektrolite in infuzije
posebne injekcije
druge parenteralne oblike
Hormoni · diagnostika · onkologija
Poleg bioloških zdravil in običajnih vodnih injekcij se kombinirani pokrovček flip off seal uporablja v širokem naboru posebnih parenteralnih formatov - olja-injiciranja hormonov, diagnostičnih kontrastnih sredstev, citotoksičnih onkoloških zdravil in radiofarmacevtskih izdelkov - povsod, kjer viala-za injiciranje zahteva dostop z iglo pod sterilnimi pogoji.
Hormonske injekcije-na osnovi olja
Viale za onkološka/citotoksična zdravila
Viale z diagnostičnim in kontrastnim sredstvom
Veterinarski izdelki za injiciranje
skladnost s - farmakopejskimi in mednarodnimi standardi
Skladnost z USP, EP in ISO 8362 -standardi, ki urejajo kombinirano kapo
Kombinirani pokrovček in njegove sestavne dele -, ki pokrivajo gumijasti zamašek, vmesnik steklene viale in splošno delovanje sistema za zapiranje, urejajo trije regulativni okviri in standardi.
USP<381>
Elastomerna zapirala za injekcije
Komponenta gumijastega zamaška · Ameriška farmakopeja
USP<381>ureja komponento gumijastega zamaška kombiniranega pokrova - njegove fizikalno-kemijske lastnosti (pH, barva, redukcijske snovi, težke kovine), razred biološke reaktivnosti, samo-tesnilno zmogljivost in odpornost na drobljenje. Skladnost z USP<381>je regulativna zahteva za zdravila za injiciranje, ki se tržijo v Združenih državah in se nanjo sklicuje mednarodno.
EP 3.2.9
Gumijasti zamaški za posode za vodne pripravke
Evropska farmakopeja · vodni zapiralo za injiciranje
EP 3.2.9 je evropski enakovreden standard za gumijaste zamaške, ki se uporabljajo z vodnimi parenteralnimi pripravki -, ki zajema ekstrakcijski profil, prepustnost, drobljenje in fizikalno-kemijske preskuse. Izdelki, ki se tržijo v Evropi ali v državah, ki sprejemajo standarde EP, zahtevajo, da je njihov gumijasti zamašek skladen z EP 3.2.9. Izvlečni profil butilnega zamaška, uporabljenega v tej kombinirani kapici, je dokumentiran v skladu s pogoji ekstrakcije EP 3.2.9.
ISO 8362-5
Gumijasti zamaški za viale za injiciranje
Mednarodni standard · dimenzija + zmogljivost
ISO 8362-5 določa zahteve glede dimenzij, fizikalno-kemijske preskuse in merila učinkovitosti za gumijaste zamaške, namenjene za uporabo z vialami za injiciranje, izdelanimi po ISO 8362-1/2 -, ki pokrivajo enaka formata vratov 13 mm in 20 mm, ki se uporabljajo s tem kombiniranim pokrovčkom. Skladnost s standardom ISO 8362-5 se vse pogosteje omenja v predpisih o mednarodnih trgih zunaj okvira farmakopeje ZDA/EU.
popolne specifikacije
Kombinirani pokrovček s tesnilom -sklic na celotno specifikacijo
Referenčne specifikacije za 13-milimetrsko in 20-milimetrsko kombinirano zaporko za biološka zdravila za injiciranje in vodne injekcije.
| Parameter | 13mm pokrovček | 20 mm pokrovček |
|---|---|---|
| Gradnja | ||
| Plasti | 4-slojni kompozit ★ | 4-slojni kompozit ★ |
| Layer 1 (flip tab) | PP - barva po meri | PP - barva po meri |
| Plast 2 (zunanji pokrov) | Ohišje iz aluminija | Ohišje iz aluminija |
| Plast 3 (notranji pokrov) | PP notranja obloga | PP notranja obloga |
| Sloj 4 (zamašek) | Medicinska butilna guma | Medicinska butilna guma |
| Učinkovitost | ||
| Pečat | Hermetično - testirano CCIT | Hermetično - testirano CCIT |
| Penetracija z iglo | Enostavna - nizka sila vstavljanja | Enostavna - nizka sila vstavljanja |
| Samozapiranje- | Da - objava-preluknja ★ | Da - objava-preluknja ★ |
| Sterilizacija | Avtoklav/gama združljiv | Avtoklav/gama združljiv |
| Skladnost | ||
| Standardni zamašek | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Standardno zapiranje | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Vzorec na voljo | Da - brezplačen vzorec | Da - brezplačen vzorec |
kdo naroči to kombinacijo kapice
Odstranite tesnila za biološka zdravila za injiciranje -v celotni farmacevtski dobavni verigi
13- in 20-milimetrski kombinirani pokrovček z dvižnim tesnilom je določen povsod, kjer zdravila za injiciranje v formatu viale zahtevajo sterilno, farmakopejsko-primarno zapiranje.
Proizvajalci bioloških in podobnih bioloških zdravil
mAb · lio biološka zdravila · biološka cepiva
Proizvajalci bioloških zdravil v obliki vial -, vključno z monoklonskimi protitelesi, podobnimi biološkimi zdravili in biološkimi cepivi -, za katere sta ključna regulativna zahteva za zagotavljanje sterilnosti kombiniranega pokrovčka in profil, ki ga je mogoče ekstrahirati.
Proizvajalci farmacevtskih injekcij
Vodne injekcije · viale z več-odmerki
Običajni proizvajalci farmacevtskih izdelkov za injiciranje, ki polnijo antibiotike, analgetike, hormone in druga zdravila z majhnimi-molekulami v viale, ki zahtevajo zapiranje-dostopa z iglo z zanesljivim samo-zapiranjem za več-formate odmerkov.
CDMO in aseptično polnilo-
Več-odjemalec · avtomatizirane polnilne linije
Organizacije za polnjenje-končanje pogodb, ki izvajajo avtomatizirane linije za omejevanje za več strank v bioloških izdelkih in izdelkih za injiciranje z majhnimi-molekulami -, ki potrebujejo dosledne, potrjene kombinacije dimenzij in učinkovitosti omejevanja.
Proizvajalci cepiv
Viale s -večodmernim cepivom · hladna veriga
Proizvajalci cepiv, ki pakirajo viale z več{0}}odmerki, ki zahtevajo zanesljivo vzdrževanje sterilnosti pri večkratnih vbodih in združljivost s temperaturnimi razponi-hladilne verige od hlajenja do nadzorovanega zamrzovanja.
Klinična oskrba in CRO
IMP embalaža · zgodnja faza
Ekipe za klinično oskrbo, ki pakirajo zdravila v preskušanju za preskušanja faze I–III, ki zahtevajo -farmakopejsko skladno zaključno dokumentacijo za regulativne predložitve.
Lekarne za mešanje
Sterilna mešanica · USP<797>
Lekarne s sterilnimi mešanicami, ki pripravljajo pripravke za injiciranje po USP<797>zahteve, ki potrebujejo kombinirane pokrovčke z dokumentiranim butilnim zamaškom USP<381>skladnost za njihove sisteme kakovosti.
Zapečateno. Sterilno. Samo{2}}zdravljenje.
4-slojni kombinirani pokrovček za vsak format za injiciranje.
Povejte nam svojo velikost viale (13 mm ali 20 mm), vrsto formulacije in metodo sterilizacije - potrdili bomo specifikacijo prave kombinacije pokrovčka in poskrbeli za brezplačen vzorec v 48 urah.
Priljubljena oznake: snemljivo tesnilo za viale za injiciranje, Kitajska snemljivo tesnilo za viale za injiciranje proizvajalci, dobavitelji
Pošlji povpraševanje
Morda vam bo všeč tudi
