Kombinirana biološka zdravila za injiciranje
13/20mm obe velikosti
4-slojno kompozitno zapiranje
združljivo z vodo *
samo{0}}zatesnitev-predrtja
več{0}}odmerni, združljiv z vialo
Skladno z USP / Ep / ISO
- Hitra dostava
- Zagotavljanje kakovosti
- Storitev za stranke 24/7
Popolna prilagoditev
Opis
Kombinirani pokrovček · Vodna injekcija · 13 mm / 20 mm
Flip Off Seal · Butilni zamašek · USP · EP · ISO 8362
kombinirani pokrovček za vodno injiciranje · tesnilo, ki se odstrani · Zapiralo za vialo za intravensko injiciranje · 13 mm 20 mm
Kombinirana kapica
za vodno injekcijo
13 mm in 20 mm · 4-plastno kompozitno tesnilo Flip Off · Medicinski butilni zamašek · IV · IM · Večodmerni
Hermetično tesnjenje · enostavno prodiranje igle · samo{0}}zapiranje · odporno-na sterilizacijo · USP / EP / ISO 8362
|
13 mm / 20 mm Obe velikosti |
4-slojni Kompozitno zapiranje |
Vodni Združljivo ★ |
Samozapiranje- Post{0}}punkcija |
Več-odmerki Kompatibilna viala |
USP/EP/ISO Skladno |
Kaj je kombinirana kapica - kontekst vodne injekcije
Kombinirana kapica -zasnovano posebej za vodne viale za injiciranje
Kombinirani pokrovček za vodno injiciranje je kompozitni primarni zamašek, ki združuje pokrovček viale,-viden odpiranju, in primarno gumijasto tesnilo v eno vnaprej-sestavljeno enoto. Njegova 4-slojna konstrukcija je zasnovana tako, da izpolnjuje posebne zahteve vodnih farmacevtskih formulacij: ohranjanje sterilnosti s sterilizacijo v avtoklavu, odpornost na vodno okolje v času trajanja izdelka in omogočanje zanesljivega dostopa do igle v kliničnih pogojih.
plast 1
PP preklopni jeziček - dokaz o posegu
Vidni zunanji element · barvno-kodiran
Odstrani zdravstveni delavec pred vstavitvijo igle. Njegova prisotnost potrjuje, da do viale še niste dostopali. Barvno-kodirano za identifikacijo izdelka, odmerka ali oddelka.
plast 2
Aluminijasto zvito ohišje - strukturno držalo
Stisnjeno- oblikovano · neprekinjena tesnilna sila
Po polnjenju in zamašku-nastane guba na vratu viale. Drži butilni zamašek pod stalnim stiskanjem proti steklenemu vratu skozi vse temperaturne cikle od sterilizacije v avtoklavu do shranjevanja v hladilniku ali pri sobni temperaturi.
plast 3
PP notranja obloga - zaščita zamaška
Poravnava · porazdelitev sile · čista površina
Nahaja se med aluminijastim ohišjem in gumijastim zamaškom -, ki ščiti površino-prodiranja igle pred neposrednim kovinskim stikom med stiskanjem in avtoklavom ter enakomerno porazdeli silo stiskanja po glavi zamaška.
plast 4
Medicinski butilni zamašek - primarno tesnilo
Hermetično tesnjenje · samo-tesnjenje · združljivo z vodo
Primarno hermetično tesnilo. Bromobutilna ali klorobutilna guma, testirana po USP<381>in EP 3.2.9 za uporabo v obliki vodnih injekcij. Omogoča penetracijo igle, nato pa se po izvleku samo-zapre, da ohrani sterilnost polne-odmerne viale.
Zakaj "combination cap" - pojasnjen izraz
Izraz »kombinirani pokrovček« odraža dejstvo, da je to zapiralo tovarniško-sestavljena kombinacija komponent in ne delov, ki se uporabljajo ločeno. Pri tradicionalnem postopku zapiranja se najprej vtisne gumijasti zamašek, nato pa se nanj napne ločen aluminijast pokrovček. Kombinirani pokrovček prispe s pred-sestavljenim - zamaškom, ki je že nameščen v lupini pokrovčka -, tako da proizvajalec uporabi eno komponento v eni operaciji. To poenostavi linijo za zapiranje in izboljša konsistenco zapirala, zlasti za-hitro aseptično polnjenje vial z vodno raztopino za injiciranje.
Združljivost z vodo - zakaj je butilna guma standardna izbira
Vodne formulacije za injiciranje -zakaj je butilni zamašek prava izbira
Vodno okolje za vbrizgavanje postavlja posebne zahteve za komponento gumijastega zamaška kombiniranega pokrovčka. Vsi elastomeri se ne obnesejo enako dobro v stiku z vodnimi farmacevtskimi formulacijami - butil kavčuk (bromobutil in klorobutil) se je pojavil kot standard prav zato, ker izpolnjuje zahteve vodnega okolja glede vseh kritičnih dimenzij.
Nizko ekstrakcijske snovi v vodne medije
+
-
Glavna kemična skrb za gumijasti zamašek v stiku z vodno injekcijo je migracija ekstrahiranih vrst iz gumene zmesi v vodno fazo -, vključno z ostanki vulkanizacijskih sredstev, antioksidantov, mehčalcev, težkih kovin in pomožnih sredstev za obdelavo. Butilni kavčuk (bromobutil in klorobutil) ima dobro -karakteriziran profil, ki ga je relativno malo mogoče ekstrahirati v vodnih pogojih, zaradi česar je osnovna specifikacija za večino vodnih injekcijskih izdelkov pod USP<381>in EP 3.2.9.
Za posebne izdelke, kjer je vodna formulacija še posebej občutljiva na ekstrakcijske snovi - biološka zdravila, peptidne injekcije ali puferske raztopine z visokim -pH - je mogoče določiti nizko-butilni zamašek, ki ga je mogoče ekstrahirati, za izboljšano skladnost z navodili ICH Q3D glede elementarnih nečistoč in razvijajočim se okvirom za izlužke.
Združljivost z avtoklavi
+
-
Viale za injiciranje z vodo so običajno dokončno sterilizirane z avtoklavom z vlažno toploto -, zaprte in nato izpostavljene nasičeni pari pri 121 stopinjah za določen sterilizacijski cikel. Butilni zamašek kombiniranega pokrovčka mora ohraniti svoje dimenzijske in mehanske lastnosti skozi ta cikel brez nabrekanja, deformiranja ali izgube tesnilne sile - in ne sme absorbirati ali sprostiti nobenih dodatnih ekstrakcijskih vrst v vodni izdelek med izpostavitvijo avtoklavu.
Butilna guma je sama po sebi odporna na paro in vodno okolje pri temperaturah avtoklava. Aluminijasto ohišje kombiniranega pokrova in notranja obloga iz PP sta prav tako primerna za avtoklav-. Celoten 4-slojni kombinirani sklop pokrova je preverjen za standardne cikle avtoklava z nasičeno paro 121 stopinj.
Učinkovitost - tri klinične zahteve
Tri zahteve glede učinkovitosti za uporabo vodne injekcije -vse izpolnjuje kombinirana kapica
Kombinirani pokrovček viale za injiciranje z vodo je dostopen v kliničnih okoljih - oddelkih, operacijskih dvoranah, lekarnah in centrih za infuzijo - pod različnimi pogoji in različno osebje. Njegovo delovanje mora biti vedno dosledno in zanesljivo.
Klinična uporaba · IV priprava · IM aplikacija
Ne glede na to, ali farmacevt pripravlja vrečko za intravensko infuzijo, medicinska sestra sestavlja injekcijo za intramuskularno injekcijo ali klinik dostopa do viale z več-odmerki v nujnem primeru, mora igla prodreti skozi gumijasti zamašek gladko in z dosledno majhno silo - ne glede na velikost igle, kot vstavitve ali število predhodnih vbodov v več{2}}odmerna viala. Trdota butilnega zamaška po Shore A, končna obdelava površine in stopnja silikonizacije so optimizirani za dosledno penetracijo standardnih merilnikov hipodermičnih igel, ki se uporabljajo pri injiciranju v vodi.
✓ Deluje s standardnimi merilniki hipodermičnih igel (18G–26G)
✓ Dosledna zmogljivost pri več prebadanjih
✓ Brez strženja - brez gumijastih delcev v odvzeti raztopini
Več{0}}odmerki · večkratni dostop · ohranjena sterilnost
Številne vodne injekcije -, zlasti v bolnišničnih okoljih -, so dobavljene kot več{2}}odmerne viale, pri čemer se iz iste viale čez čas odvzame več odmerkov. Vsak odvzem predre zamašek, kombinirani pokrovček pa mora sam-zapreti vsako luknjo, da prepreči vdor mikrobov med odmerki. Elastomerni pomnilnik butilne gume zapre vbodni kanal takoj po izvleku igle - potrjen s-preskusom tesnjenja po vbodu v USP<381>. Sistem konzervansov v formulaciji deluje skupaj s samo-zapiranjem zamaška za ohranjanje sterilnosti-odmerne viale.
✓ Takoj-samozapiranje po vsakem izvleku igle
✓ Preizkušeno po USP<381>merilo tesnila po-predrtju
✓ Podpira uporabo več-odmerkov v kliničnih in bolnišničnih okoljih
Identifikacija izdelka · preprečevanje napak · varnost oddelka
V kliničnih okoljih, kjer se hkrati ravna z več izdelki za injiciranje, barva jezička, ki se odklopi, omogoča hitro vizualno identifikacijo - in zmanjšuje tveganje za mešanje izdelkov-na mestu nege. Barvno kodiranje pokrovčkov vial za injiciranje je priznana klinična varnostna praksa v bolnišničnih lekarnah in na oddelkih. PP preklopni jeziček kombinirane kapice je mogoče izdelati v kateri koli barvi, barvne sheme po meri pa je mogoče določiti za uskladitev s širšim sistemom označevanja in identifikacije izdelka ali konvencijami bolnišničnega formularja.
✓ Barva po meri je na voljo za katero koli linijo izdelkov
✓ Podpira klinično varnost in identifikacijo izdelkov
✓ Dokaz o nedovoljenem posegu - nepoškodovan jeziček potrjuje, da viala še ni bila odprta
Izbira velikosti - 13 mm v primerjavi z 20 mm za vodne injekcije
13 mm in 20 mm -prave velikosti za vašo vialo z vodno raztopino za injiciranje
Velikost kombiniranega pokrovčka se mora ujemati s premerom vratu vaše viale. Tako 13-milimetrski kot 20-milimetrski kombinirani pokrovčki so na voljo z enako 4-plastno kompozitno konstrukcijo, butilnim zamaškom, združljivim z vodo, in oceno za avtoklav.
pokrovček viale z majhno vodno injekcijo
2 ml · 3 ml · 5 ml · enkratni-odmerki za injiciranje
✓ Viale za injiciranje z 2 ml–5 ml vodne raztopine s 13 mm vratom
✓ En-odmerek intramuskularno, intramuskularno in subkutano injiciranje
✓ Diagnostična sredstva, hormoni,-biološka zdravila v majhnih količinah
✓ V kombinaciji s 13 mm zamaškom iz bromobutilne gume
pokrovček viale za standardno vodno injekcijo *
5 ml · 10 ml · 20 ml · več-odmerki
✓ 5–50 ml viale za injiciranje z vodno raztopino - najpogostejši bolnišnični format
✓ IV antibiotiki, analgetiki, antikoagulanti, elektroliti
✓ -Viale z več odmerki za insulin, cepiva, lokalne anestetike
✓ ISO 8362-2 standard vratu cevaste viale - 20 mm
Potrdite zaključek vratu iz risbe viale - in ne iz volumna polnjenja
5 ml viala z vodno raztopino za injiciranje ima lahko 13 mm ali 20 mm vrat, odvisno od proizvajalca viale in vrste stekla (cevasto ali ulito). Zunanji premer vratu vedno potrdite z dimenzijsko risbo viale ali z merjenjem, preden naročite kombinirane pokrovčke. 20 mm pokrovček se ne bo pravilno stisnil na 13 mm vrat in obratno. Brezplačno potrdimo združljivost z vašim vzorcem viale ali tehnično risbo.
primeri uporabe - kategorije vodnih injekcij
Kjer se uporablja kombinirani pokrovček za injiciranje v vodi -klinične in bolnišnične aplikacije
Kombinirani pokrovček za injiciranje v vodi služi tako rekoč vsem kategorijam zdravil za parenteralno uporabo v vodi - od bolnišničnih antibiotikov v veliki-količini do specializiranih-odmernih cepiv.
Več{0}}odmerne vodne viale
Ponavljajoč se dostop · kritično samo-zapiranje
Več{0}}odmerni vodni injekcijski pripravki so odvisni zlasti od-samotesnilne lastnosti butilnega zamaška, da se ohrani sterilnost viale pri večkratnih dostopih - učinkovitost prebadanja na stebru{3}}kombinacijskega pokrovčka je testirana in dokumentirana posebej za to aplikacijo.
Insulin (-viale z več odmerki, 10 ml)
Lokalni anestetiki (lidokain, bupivakain)
Heparin in nizko{0}}molekularni-heparini
Več{0}}odmerna cepiva (gripa, hepatitis B)
dodatki za infuzijo in elektroliti
Ve-volumenske · vodne pufrske raztopine
Koncentrirane raztopine elektrolitov in dodatki za infundiranje - kalijev klorid, magnezijev sulfat, natrijev bikarbonat -, dodani v vrečke za intravensko infuzijo pod aseptično tehniko, zahtevajo viale s kombiniranimi pokrovčki, ki ostanejo sterilne skozi celoten postopek priprave dodatkov.
Koncentrat kalijevega klorida (KCl).
Injekcija magnezijevega sulfata (MgSO₄).
Infuzijski koncentrat natrijevega bikarbonata
Injekcija kalcijevega glukonata
bolnišnične injekcije
IV · IM · SC · oddelčni stalež
Kombinirani pokrovček je standardni zamašek za vsa bolnišnična zdravila za injiciranje - antibiotike, analgetike, antimikotike, antikoagulante in sredstva za podporno nego - v obliki vial. Barvno{3}}kodirani pokrovčki pomagajo osebju na oddelku in lekarni, da hitro prepozna izdelke na mestu oskrbe.
IV antibiotiki (cefalosporini, penicilini, karbapenemi)
Analgetiki in anestetiki (morfin, ketamin)
Antikoagulanti in trombolitiki
Zdravila za nujne primere in oživljanje
skladnost s standardi -, ki veljajo za zamaške za injiciranje z vodo
USP, EP in ISO -standarde, ki veljajo za to kombinirano kapico
Trije standardi neposredno urejajo komponento gumijastega zamaška in celoten sistem zapiranja kombiniranega pokrovčka za vodno injiciranje -, ki zagotavlja dokaze o skladnosti s predpisi, potrebne za predložitev na trgih ZDA, Evrope in mednarodnih trgih.
USP<381>
Elastomerna zapirala za injekcije
Farmakopeja Združenih držav Amerike
Določa zahteve fizikalno-kemijskega testiranja za gumijaste zamaške, ki se uporabljajo z zdravili za injiciranje - osnovna zakonska zahteva za viale z vodno raztopino za injiciranje na trgu ZDA. Testi vključujejo pH, barvo, redukcijske snovi, težke kovine, ekstrahiran cink in biološko reaktivnost.
✓ Fizikalno-kemijski testi vodnega ekstrakta
✓ Samo{0}}tesnilni{1}}preizkus predrtja
✓ Preizkus drobljenja (brez strženja).
EP 3.2.9
Gumijasti pokrovi za vodne pripravke
Evropska farmakopeja
Evropski standard posebej za gumijaste zamaške, ki se uporabljajo z vodnimi parenteralnimi pripravki - EP primerek USP<381>vendar z lastno pripravo izvlečka in merili sprejemljivosti testa. Izdelki za evropske ali EP-referenčne trge zahtevajo dokumentacijo o skladnosti EP 3.2.9 za komponento zamaška.
✓ Priprava vodnega izvlečka (WFI, 121 stopinj)
✓ Absorpcija, pH, reducirajoče snovi
✓ Prebojnost in razdrobljenost
ISO 8362-5
Gumijasti zamaški za viale za injiciranje
Mednarodni standard
Mednarodni standard dimenzij in zmogljivosti za gumijaste zamaške, ki se uporabljajo z injekcijskimi vialami, izdelanimi po seriji vial ISO 8362 -, ki zajema 13 mm in 20 mm vrat. Skladnost s standardom ISO 8362-5 podpira regulativne predložitve na mednarodnih trgih zunaj primarnih okvirov farmakopeje ZDA/EU.
✓ Specifikacija dimenzij 13 mm in 20 mm
✓ Fizikalno-kemijski testi in testi prodornosti
✓ Regulativna podpora mednarodnega trga
popolne specifikacije
Kombinirani pokrovček za vodno injekcijo -sklic na celotno specifikacijo
Referenčne specifikacije za 13 mm in 20 mm kombinirani pokrovček za viale za injiciranje z vodo.
| Parameter | 13 mm | 20 mm |
|---|---|---|
| Gradnja | ||
| Plasti | 4-slojni kompozit ★ | 4-slojni kompozit ★ |
| Obrni zavihek | PP - barva po meri | PP - barva po meri |
| Zunanji pokrovček | Ohišje iz aluminija | Ohišje iz aluminija |
| Notranja obloga | PP notranji pokrov | PP notranji pokrov |
| Zamašek | Bromobutil/klorobutil | Bromobutil/klorobutil |
| Vodna združljivost | ||
| območje pH | pH 3–10 | pH 3–10 |
| Temperaturno območje | −40 stopinj do +121 stopinj (avtoklav) | −40 stopinj do +121 stopinj (avtoklav) |
| Vodna topila | WFI, NaCl, dekstroza, pufri | WFI, NaCl, dekstroza, pufri |
| Učinkovitost | ||
| Pečat | Hermetično · CCIT testirano | Hermetično · CCIT testirano |
| Samozapiranje- | Da - USP<381>testirano ★ | Da - USP<381>testirano ★ |
| Sterilizacija | Avtoklav 121 stopinj / gama | Avtoklav 121 stopinj / gama |
| Skladnost in dobava | ||
| Standardni zamašek | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Standardno zapiranje | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Vzorec | Na voljo brezplačen vzorec | Na voljo brezplačen vzorec |
| Barvne možnosti | Po meri - katera koli barva | Po meri - katera koli barva |
kdo naroči to kombinacijo kapice
Kombinirani pokrovčki za vodne injekcije -ki določi in kupi
13- in 20-milimetrski kombinirani pokrovček za injiciranje v vodi je določen v celotni farmacevtski proizvodni in bolnišnični dobavni verigi povsod, kjer se vodna parenteralna zdravila polnijo v viale.
proizvajalci antibiotikov
Ve-intravenske injekcije
Proizvajalci velikih količin-itravenskih antibiotikov v 5-20 ml vialah - ena največjih kategorij vodnih injekcij po količini -, ki zahtevajo dosledne,-kombinirane pokrovčke za avtoklav v velikih količinah.
bolnišnična lekarna & CIVAS
Centralizirane IV aditivne storitve
Bolnišnične centralizirane storitve intravenskih dodatkov (CIVAS) in farmacevtske proizvodne enote, ki proizvajajo serijsko-pripravljene vodne dodatke za injiciranje za uporabo na oddelku, ki zahtevajo farmakopejske-viale in kombinirane pokrovčke.
proizvajalci generičnih injekcij
Analgetiki · elektroliti · podporno zdravljenje
Proizvajalci generičnih farmacevtskih izdelkov, ki proizvajajo vodne analgetike za injiciranje, koncentrate elektrolitov in zdravila za podporno nego v obliki vial za oskrbo bolnišničnih formulacij.
proizvajalci cepiv
Viale s -večodmernim cepivom
Proizvajalci cepiva polnijo več{0}}odmerne vodne viale s cepivom, kjer je samo-zapiranje pri ponavljajočih se vbodih ključnega pomena za ohranjanje sterilnosti preostalih odmerkov.
CDMO in pogodba v celoti-dokončana
Vodne polnilne linije za več-odjemalcev
Organizacije za pogodbeno polnjenje-končanje, ki upravljajo izdelke več strank na polnilnih linijah za injiciranje z vodo -, ki standardizirajo specifikacije kombiniranih pokrovčkov, potrjene za njihove cikle avtoklava in opremo za zapiranje.
mešanice lekarn
Sterilna vodna mešanica · USP<797>
Lekarne, ki pripravljajo sterilne vodne pripravke za injiciranje po USP<797>, ki potrebujejo kombinirane pokrovčke s popolno dokumentacijo o skladnosti s farmakopejo za svojo evidenco kakovosti.
Zaprto za vodno. Varno za klinično uporabo.
Kombinirana kapica za vse vodne injekcijske oblike.
Povejte nam svojo velikost viale (13 mm ali 20 mm), vrsto formulacije in metodo sterilizacije - potrdili bomo specifikacijo kombiniranega pokrovčka, združljivost z vodo in poskrbeli za brezplačen vzorec v 48 urah.
ZAHTEVAJTE DOKUMENTE O SKLADNOSTI
Priljubljena oznake: biološka zdravila za injiciranje s kombinirano kapico, proizvajalci, dobavitelji bioloških zdravil za injiciranje s kombinirano kapico
Pošlji povpraševanje
Morda vam bo všeč tudi
